La industria farmacéutica es una parte importante de la economía nacional de China — una industria que combina lo tradicional y lo moderno e integra los sectores primario, secundario y terciario. Sus principales categorías incluyen: materias primas y preparados químicos, materiales medicinales chinos, trozos de hierbas chinas preparados, medicamentos patentados chinos, antibióticos, productos biológicos, fármacos bioquímicos, radiofármacos, dispositivos médicos, materiales sanitarios, maquinaria farmacéutica, materiales de envasado farmacéutico y comercio farmacéutico. La industria farmacéutica desempeña un papel muy importante en la protección y mejora de la salud de las personas, la elevación de la calidad de vida, el apoyo a la planificación familiar, el socorro en casos de desastre y la prevención de epidemias, el suministro y la preparación militar, y la promoción del desarrollo económico y el progreso social.
Los productos farmacéuticos son un tipo especial de mercancía cuya calidad está directamente relacionada con la vida y la salud humanas. Desde el transporte, el almacenamiento y el traslado de las materias primas farmacéuticas, pasando por cada etapa del proceso de producción, hasta la calidad y el envasado de los medicamentos terminados, debe ejercerse un control estricto — una medida fiable y eficaz para garantizar la calidad de los medicamentos y la seguridad de la medicación. Con el desarrollo socioeconómico y la mejora continua del nivel de vida material y cultural de la población, las personas tienen requisitos cada vez más altos en cuanto a la calidad médica, y las empresas farmacéuticas son cada vez más conscientes del control de calidad en cada etapa de la producción de medicamentos. La nueva edición de 2017 de la Farmacopea y los estrictos requisitos de certificación de la FDA y las GMP también imponen mayores exigencias a los ensayos de calidad de los medicamentos.
El agua es el medio de las reacciones químicas, y muchas reacciones no se producen sin ella. En las preparaciones sólidas con escasa estabilidad química, se adsorbe una película líquida en la superficie del sólido debido a la humedad, y el fármaco se degrada en esa película líquida — ejemplos son los comprimidos de vitamina C, los comprimidos de ácido acetilsalicílico, la vitamina B12, las inyecciones de sal de penicilina en polvo y el sulfato ferroso. En general, la velocidad de degradación de los fármacos sólidos afectados por la humedad es proporcional a la humedad relativa: cuanto mayor es la humedad relativa, más rápida es la reacción. Además de provocar reacciones químicas en los fármacos y las materias primas, la humedad excesiva también hace que las materias primas y los medicamentos se enmohezcan y deterioren con facilidad, lo que afecta gravemente a la calidad y la vida útil de los medicamentos. Por lo tanto, la humedad debe controlarse estrictamente durante el transporte y el almacenamiento de las materias primas farmacéuticas, así como durante la producción y el almacenamiento.
Existen muchos métodos para determinar el contenido de humedad. Los analizadores de humedad que se utilizan habitualmente en la industria farmacéutica incluyen los analizadores de humedad por pérdida por secado (pérdida por calentamiento) — principalmente analizadores de humedad halógenos y analizadores de humedad de infrarrojo lejano — y los analizadores de humedad Karl Fischer: analizadores de humedad Karl Fischer volumétricos y analizadores de humedad Karl Fischer coulométricos.
El método de secado, también llamado «método de pérdida por secado», utiliza el análisis físico para determinar el contenido de humedad aprovechando el efecto del calentamiento sobre la volatilización de la humedad para secar el agua del material. El método de determinación de humedad tradicional y más habitual es el método de la estufa, en el que la muestra del material se seca en una estufa, se pesa antes y después del secado en una balanza electrónica y el valor de humedad se calcula manualmente... Conozca más sobre el principio de pérdida por secado
En función de las diferentes necesidades de los usuarios, ofrecemos las siguientes soluciones:
Analizadores de humedad halógenos y analizadores de humedad con calentamiento por infrarrojo lejano de campo oscuro
Elija el instrumento que se adapte a sus necesidades o contacte directamente con el servicio de atención al cliente de VicoMeter para recibir asesoramiento.
El método Karl Fischer (volumétrico y coulométrico), propuesto por Karl Fischer, es el método químico más específico para el agua y el más exacto; las mejoras recientes elevaron la exactitud y el rango, lo que lo convierte en el estándar para muchas sustancias...Conozca más sobre el principio de los analizadores de humedad Karl Fischer
Según los distintos requisitos de los usuarios, VicoMeter ofrece las siguientes soluciones:
Analizador de humedad traza Karl Fischer (coulométrico)
Analizador de humedad Karl Fischer (volumétrico)
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Un analizador de humedad en línea supervisa y muestra de forma continua la humedad del producto; en farmacia predominan las microondas y el infrarrojo. Instalado en planta, permite la supervisión en tiempo real, el refinamiento del proceso mediante datos históricos y una respuesta rápida a las alarmas de humedad...Conozca más sobre el principio de los analizadores de humedad en línea
En función de las diferentes necesidades de los usuarios, ofrecemos las siguientes soluciones:
Medidor de humedad NIR en línea
Analizador de humedad de microondas en línea
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Un analizador de humedad portátil es, en esencia, un instrumento para el análisis rápido de la humedad de materiales. Su exactitud global es inferior a la de los analizadores de humedad de laboratorio, pero resulta más fiable y exacto que el tacto y la experiencia de un «veterano». Un analizador de humedad portátil calibrado puede determinar rápidamente el contenido de humedad de una muestra en el lugar de trabajo; si se detecta que el contenido de humedad de un material supera el nivel de advertencia, se envía a un laboratorio profesional para su análisis y confirmación con un analizador de humedad de laboratorio. Gracias a su portabilidad y a la rapidez del análisis, los analizadores de humedad portátiles se utilizan ampliamente en la inspección de materiales entrantes, en las plantas de producción y en los controles aleatorios de la industria farmacéutica.
En la industria farmacéutica debe determinarse el contenido de humedad de diversas materias primas, productos intermedios y productos terminados. Dado que las muestras a analizar presentan formas muy variadas — sólida, líquida y gaseosa —, los medicamentos terminados, por ejemplo, incluyen comprimidos, supositorios, productos liofilizados y determinadas sustancias activas, y la humedad existe en distintas formas en las muestras, como agua libre y agua de cristalización, mientras que los componentes del fármaco contenidos en las muestras también pueden afectar a la medición. Por lo tanto, al determinar el contenido de humedad de los medicamentos deben seleccionarse métodos de determinación diferentes según las propiedades físicas y químicas del fármaco.
El método de pérdida por secado es apto para analizar muestras que no contengan sustancias volátiles distintas del agua y muestras insolubles o de difícil disolución en disolventes orgánicos, incluidas sustancias sólidas, polvos, gránulos, materiales viscosos y fluidos. En general, se prefiere un analizador de humedad halógeno con mayor eficiencia de calentamiento, que ofrece calentamiento rápido, calentamiento uniforme, alta eficiencia, ahorro de energía y respeto al medio ambiente. Para muestras sensibles a la temperatura y a la luz, como las muestras con alto contenido de azúcar, debe elegirse un analizador de humedad de infrarrojo lejano, cuyo calentamiento es relativamente suave y uniforme — un método de calentamiento tradicional.
El método Karl Fischer es apto para analizar muestras cuyas reacciones secundarias no producen agua y que por sí mismas no consumen ni liberan yodo. En general, para hidrocarburos, aceites, alcoholes, hidrocarburos halogenados, fenoles, lípidos y éteres se elige un analizador de humedad Karl Fischer coulométrico; para ácidos orgánicos, ácidos inorgánicos, óxidos ácidos, anhídridos de ácido, ácidos, alcoholes, ésteres, compuestos hidroxílicos estables, acetales, éteres, anhídridos de hidrocarburo, haluros de ácido, haluros, peróxidos, compuestos nitrogenados y compuestos de azufre se elige un analizador de humedad Karl Fischer volumétrico.
A continuación, VicoMeter resume varios consejos sobre cómo elegir entre un analizador de humedad Karl Fischer coulométrico y uno volumétrico:
El método volumétrico es adecuado para muestras líquidas y sólidas; el método coulométrico es adecuado para líquidos y gases.
Cuando el contenido de humedad de la muestra es inferior a 1000 ppm, el analizador de humedad Karl Fischer coulométrico es la opción ideal; cuando el contenido de humedad de la muestra es superior a 1000 ppm, el analizador de humedad Karl Fischer volumétrico es la opción ideal.
Si se van a analizar varias muestras y pueden producirse reacciones químicas entre muestras diferentes, se requiere el método volumétrico.
Debido a la complejidad de las muestras, la industria farmacéutica utiliza generalmente analizadores de humedad volumétricos.
Dado que las muestras de cada empresa son diferentes, le recomendamos que no tome una decisión precipitada. Póngase en contacto con el personal de VicoMeter y desarrollaremos la solución de análisis más adecuada para usted según su situación real.
Los equipos de pesaje (básculas) se utilizan ampliamente en la industria farmacéutica, por ejemplo en la I+D de fármacos, la gestión de entradas y salidas de materiales, la producción y el envasado de materias primas, la preparación de medicamentos, la inspección y la producción y el envasado de preparados. Todos los equipos relacionados con la producción de medicamentos deben cumplir las GMP. El equipo de pesaje es una de las claves del control de calidad y seguridad higiénica en el proceso de producción de medicamentos, y la exactitud del pesaje a lo largo de todo el proceso de producción es fundamental, ya que afecta directamente a la calidad final de los medicamentos. Si lo necesita, VicoMeter, con muchos años de profunda dedicación a la industria farmacéutica, puede ofrecer a los usuarios una gama completa de soluciones de pesaje.
Las aguas residuales farmacéuticas contienen muchos contaminantes orgánicos tóxicos y nocivos para los microorganismos, como compuestos halogenados, compuestos nitro, compuestos nitrogenados orgánicos y dispersantes o tensoactivos con efecto bactericida. La mayoría de los contaminantes orgánicos de las aguas residuales farmacéuticas son sustancias difíciles de biodegradar, como compuestos halogenados, compuestos etéreos, compuestos nitro y ciertos compuestos heterocíclicos. Una parte considerable de las aguas residuales farmacéuticas presenta un color muy elevado, y las aguas residuales coloreadas indican por sí mismas que el cuerpo de agua contiene contaminantes específicos.
Por lo tanto, los analizadores de calidad del agua son especialmente importantes para las empresas farmacéuticas. En los procesos farmacéuticos y en el tratamiento de las aguas residuales de producción, un analizador de calidad del agua farmacéutico es la «vara de medir» del aseguramiento de la calidad del agua en la industria farmacéutica. Dado que los parámetros que deben analizarse varían según la composición de los fármacos de cada empresa, VicoMeter ofrece a los usuarios las siguientes soluciones de análisis de calidad del agua:
Analizadores de calidad del agua multiparamétricos (capaces de medir decenas de parámetros convencionales de calidad del agua, como DQO, nitrógeno amoniacal, fósforo total, nitrógeno total, metales pesados y sales inorgánicas);
Decenas de analizadores de calidad del agua de un solo parámetro, como analizadores de DQO, analizadores de nitrógeno amoniacal, analizadores de fósforo total, analizadores de nitrógeno total, analizadores de cloro residual, analizadores de color y analizadores de dióxido de cloro;
Analizadores de calidad del agua dedicados y personalizados según las necesidades de cada empresa, con parámetros seleccionables libremente en cualquier permutación y combinación.
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