1. A importância do controle de qualidade farmacêutico

A indústria farmacêutica é uma parte importante da economia nacional da China — uma indústria que combina características tradicionais e modernas e integra os setores primário, secundário e terciário. Suas principais categorias incluem: matérias-primas e preparações químicas, matérias-primas de medicina chinesa, peças de ervas chinesas preparadas, medicamentos patenteados chineses, antibióticos, produtos biológicos, medicamentos bioquímicos, radiofármacos, dispositivos médicos, materiais sanitários, máquinas farmacêuticas, materiais de embalagem farmacêuticos e comércio farmacêutico. A indústria farmacêutica desempenha um papel muito importante na proteção e melhoria da saúde das pessoas, na elevação da qualidade de vida, no apoio ao planejamento familiar, no auxílio em desastres e na prevenção de epidemias, no abastecimento e na preparação militar, bem como na promoção do desenvolvimento econômico e do progresso social.

Os medicamentos são um tipo especial de mercadoria cuja qualidade está diretamente relacionada à vida e à saúde humanas. Do transporte, armazenamento e transferência de matérias-primas farmacêuticas, passando por cada etapa do processo produtivo, até a qualidade e a embalagem dos medicamentos acabados, é necessário exercer um controle rigoroso — uma medida confiável e eficaz para garantir a qualidade dos medicamentos e a segurança da medicação. Com o desenvolvimento socioeconômico e a melhoria contínua do padrão de vida material e cultural da população, as exigências quanto à qualidade médica são cada vez maiores, e as empresas farmacêuticas estão cada vez mais conscientes do controle de qualidade em cada etapa da produção de medicamentos. A nova edição da Farmacopeia de 2017 e as rigorosas exigências de certificação FDA e GMP também impõem demandas mais elevadas ao controle de qualidade dos medicamentos.

2. A importância do controle do teor de umidade em medicamentos e as soluções

A água é o meio das reações químicas, e muitas reações não ocorrem sem ela. Em preparações sólidas com baixa estabilidade química, um filme líquido é adsorvido na superfície do sólido devido à umidade e ao teor de água, e o fármaco se degrada nesse filme líquido — exemplos incluem comprimidos de vitamina C, comprimidos de ácido acetilsalicílico, vitamina B12, injeções de sal de penicilina em pó e sulfato ferroso. Em geral, a taxa de degradação de fármacos sólidos afetados pela umidade é proporcional à umidade relativa: quanto maior a umidade relativa, mais rápida a reação. Além de provocar reações químicas em fármacos e matérias-primas, o excesso de umidade também torna matérias-primas e medicamentos propensos a mofo e deterioração, afetando seriamente a qualidade e o prazo de validade dos medicamentos. Portanto, a umidade deve ser rigorosamente controlada durante o transporte e o armazenamento das matérias-primas farmacêuticas, bem como durante a produção e a estocagem.

2.1 Métodos de determinação do teor de umidade na indústria farmacêutica

Existem muitos métodos para determinar o teor de umidade. Os analisadores de umidade comumente usados na indústria farmacêutica incluem os analisadores de umidade por perda por secagem (perda por aquecimento) — principalmente analisadores de umidade halógenos e analisadores de umidade por infravermelho distante — e os analisadores de umidade Karl Fischer: analisadores de umidade Karl Fischer volumétricos e analisadores de umidade Karl Fischer coulométricos.

2.1.1 Introdução ao método de perda por secagem

Com base nas diferentes necessidades dos usuários, oferecemos as seguintes soluções:

Analisador de umidade halógeno VM-E01(0,1 mg)

Analisador de umidade halógeno VM-E10(1 mg)

Analisador de umidade halógeno VM-E20(2 mg)

Analisador de umidade halógeno VM-E50(5 mg)

2.1.2 Introdução ao método Karl Fischer

Com base nas diferentes necessidades dos usuários, a VicoMeter oferece as seguintes soluções:

Analisador de umidade Karl Fischer premium WKT-A9

Analisador de umidade automático WKT-A8 com troca automática de reagente

Analisador de umidade Karl Fischer de precisão WKT-A7

Analisador de umidade Karl Fischer inteligente WKT-A6 (Coulométrico)

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2.1.4 Analisadores de umidade on-line

Com base nas diferentes necessidades dos usuários, oferecemos as seguintes soluções:

Medidor de umidade NIR em linha WKT-R-50ZSNIR

Analisador de umidade por infravermelho próximo em linha WKT-R-150ZS

2.1.3 Introdução aos analisadores de umidade portáteis

Um analisador de umidade portátil é, em essência, um instrumento para o teste rápido da umidade de materiais. Sua exatidão global é inferior à dos analisadores de umidade de laboratório, mas é mais confiável e exato do que o tato e a experiência de um "veterano". Um analisador de umidade portátil calibrado pode determinar rapidamente o teor de umidade de uma amostra no local de trabalho; se o teor de umidade de um material for constatado acima do nível de alerta, ele é enviado a um laboratório profissional para análise e confirmação com um analisador de umidade de laboratório. Graças à portabilidade e à rapidez de teste, os analisadores de umidade portáteis são amplamente utilizados na inspeção de materiais recebidos, em locais de produção e em verificações pontuais na indústria farmacêutica.

2.2 Cenários de aplicação e seleção de analisadores de umidade

Na indústria farmacêutica, é necessário determinar o teor de umidade de diversas matérias-primas, intermediários e produtos acabados. Como as amostras a analisar apresentam formas variadas — sólida, líquida e gasosa —, os medicamentos acabados, por exemplo, incluem comprimidos, supositórios, produtos liofilizados e determinadas substâncias ativas, e a umidade existe nas amostras em formas diferentes, como água livre e água de cristalização, enquanto os componentes farmacológicos presentes nas amostras também podem influenciar a medição. Portanto, ao determinar o teor de umidade de medicamentos, diferentes métodos de determinação devem ser escolhidos de acordo com as propriedades físico-químicas do fármaco.

2.2.1 Cenários de aplicação do método de perda por secagem

O método de perda por secagem é adequado para amostras que não contenham substâncias voláteis além da água e para amostras insolúveis ou de difícil dissolução em solventes orgânicos, incluindo sólidos, pós, granulados, materiais viscosos e fluidos. Em geral, prefere-se um analisador de umidade halógeno com maior eficiência de aquecimento, que oferece aquecimento rápido e uniforme, alta eficiência, economia de energia e proteção ambiental. Para amostras sensíveis à temperatura e à luz, como amostras com alto teor de açúcar, deve-se optar por um analisador de umidade de infravermelho distante, cujo aquecimento é relativamente suave e uniforme — um método de aquecimento tradicional.

2.2.2 Cenários de aplicação do método Karl Fischer

O método Karl Fischer é adequado para amostras cujas reações secundárias não produzem água e que não consomem nem liberam iodo por si próprias. Em geral, para hidrocarbonetos, óleos, álcoois, hidrocarbonetos halogenados, fenóis, lipídios e éteres, opta-se por um analisador de umidade Karl Fischer coulométrico; para ácidos orgânicos, ácidos inorgânicos, óxidos ácidos, anidridos ácidos, ácidos, álcoois, ésteres, compostos hidroxílicos estáveis, acetais, éteres, anidridos de hidrocarbonetos, haletos de acila, haletos, peróxidos, compostos nitrogenados e compostos de enxofre, opta-se por um analisador de umidade Karl Fischer volumétrico.

Aqui, a VicoMeter resume algumas dicas sobre como escolher entre um analisador de umidade Karl Fischer coulométrico e um volumétrico:

Como as amostras de cada empresa são diferentes, recomendamos que você não tome uma decisão precipitada. Entre em contato com a equipe da VicoMeter e desenvolveremos a solução de teste mais adequada para você com base na sua situação real.

3. Aplicação da pesagem na indústria farmacêutica

Equipamentos de pesagem (balanças) são amplamente utilizados na indústria farmacêutica, como em P&D de medicamentos, gestão de entrada e saída de materiais, produção e embalagem de matérias-primas, preparação de medicamentos, inspeção e produção e embalagem de preparações. Todos os equipamentos relacionados à produção de medicamentos devem estar em conformidade com as normas GMP. Os equipamentos de pesagem são uma das chaves para o controle da qualidade e da segurança sanitária no processo de produção de medicamentos, e a exatidão da pesagem ao longo de todo o processo produtivo é fundamental, afetando diretamente a qualidade final dos medicamentos. Se necessário, a VicoMeter, que atua há muitos anos na indústria farmacêutica, pode oferecer aos usuários uma linha completa de soluções de pesagem.

4. Aplicação do ensaio de qualidade da água na indústria farmacêutica

As águas residuais farmacêuticas contêm muitos poluentes orgânicos tóxicos e prejudiciais aos micro-organismos, como compostos halogenados, compostos nitro, compostos nitrogenados orgânicos e dispersantes ou tensoativos com efeito bactericida. A maioria dos poluentes orgânicos nas águas residuais farmacêuticas são substâncias de difícil biodegradação, como compostos halogenados, compostos etéreos, compostos nitro e certos compostos heterocíclicos. Uma parcela considerável das águas residuais farmacêuticas apresenta cor muito elevada, e a água residuária colorida por si só indica que o corpo hídrico contém poluentes específicos.

Portanto, os analisadores de qualidade da água são especialmente importantes para as empresas farmacêuticas. Nos processos farmacêuticos e no tratamento de efluentes da produção, um analisador de qualidade da água farmacêutico é o "padrão de referência" para a garantia da qualidade da água na indústria farmacêutica. Como os parâmetros a serem testados variam com a composição dos medicamentos de diferentes empresas, a VicoMeter oferece aos usuários as seguintes soluções de teste de qualidade da água: