医药行业

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1. 药品质量控制的重要意义

医药行业是我国国民经济的重要组成部分,是传统产业和现代产业相结合,一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括:化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量,为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。

药品属于一种特殊的商品,其质量的好坏直接关系到人的生命与健康。从药品原料的运输、仓储、转移,到生产过程的各环节,再到成品药品的质量及包装,都要进行进行严格地控制,这是保障药品质量和人们用药安全的可靠、有效的措施。社会经济的发展和人民物质与精神生活水平的不断提高,人们对医疗质量提出越来越高的要求,药企对药品生产各环节质量控制的意识也越来越强,2017年新版药典严格的FDA、GMP认证要求也对药品的质量检测提出了更高的要求。

2. 药品中水分含量控制的意义与解决方案

水是化学反应的媒介,许多反应没有水分存在就不会进行,对于化学稳定性差的固体制剂,由于湿度和水分影响,在固体表面吸附了一层液膜,药物在液膜中发生了降解反应,如维生素C片、乙酰水杨酸片、维生素B12、青霉素盐类粉针、硫酸亚铁等。一般固体药物受水分影响的降解速度与相对湿度成正比,相对湿度越大,反应越快。除导致药品及原料发生化学反应外,当水分过高时,原材料及药品还容易发霉变质,严重影响药品质量和使用期限等,因此,在药物的原材料运输和仓储、生产过程及贮存过程中,都应该对水分进行严格控制。

2.1 医药行业水分含量的测定方法

水分含量的测定有多种方法,医药行业常用的水分测定仪有烘干法(加热失重法)水分测定仪:主要有卤素水分测定仪和远红外水分测定仪;卡尔费休法水分测定仪:容量法卡尔费休水分测定仪和库仑法卡尔费休水分测定仪。

2.1.1 加热失重法简介

烘干法又叫“加热失重法”,采用物理分析方法测定水分含量值,利用加热对水分挥发的影响,将物料中的水分烘干。传统比较通用的水分测定方法是烘箱法,是将物料样品放入烘箱烘干,利用电子天平对物料烘干前后分别进行称重后,人工计算得出水分值…… 了解烘干法水分仪原理详情

根据用户的不同需求,我们可以提供以下解决方案:

  • 卤素水分仪、远红外暗场加热水分仪

  • 请根据您的使用需求选出适合您的仪器,也可直接联系维科美拓客服进行咨询。

VM-E01型卤素水分测定仪

2.1.2 卡尔费休法简介

卡尔费休法有滴定法(容量法)和库仑法(电量法)两种方法,是卡尔·费休(Karl  Fischer)提出的测定水分的分析方法。卡尔费休法是测定物质水分的各类化学方法中,对水最为专一、最为准确的方法。卡尔费休法经过近年市场改进,提高了准确度,扩大了测量范围,已被列为许多物质中水分测定的标准方法……了解卡尔费休水分仪原理详情

根据用户的不同需求,维科美拓可以为用户提供以下解决方案:

  • 卡尔费休微量水分测定仪(库仑法)

  • 卡尔费休水分仪(容量法)

  • 请根据您的使用需求选出适合您的仪器,也可直接联系维科美拓客服进行咨询。

 

2.1.4 在线水分测定仪

在线水分仪是指在生产过程中对产品水分进行连续监测并实时显示的仪器,在医药行业主要以微波法和红外法两种方案为主,在线水分测定仪也属于一种快速检测水分的方案,与便携式水分测定仪不同的是,它可以直接安装在作业现场,对物料水分进行实时监控,企业可通过分析历史数据去完善生产工艺,也可以通过水分预警功能进行现场水分超标的快速处理,助力企业生产稳定运行,在企业生产活动中占据十分重要的地位……了解在线水分仪原理详情

根据用户的不同需求,我们可以提供以下解决方案:

  • 近红外在线水分仪

  • 微波在线水分仪

  • 请根据您的使用需求选出适合您的仪器,也可直接联系维科美拓客服进行咨询。

2.1.3 便携式水分测定仪简介

便携式水分测定仪实际上是一种快速检测物料水分的仪器,整体精度不如实验室水分测定仪,但比"老师傅"的触感和经验更靠谱、准确,经过校准的便携式水分测定仪可在作业现场快速测定出样品的含水率,如检测出某种物料水分含量超出预警,则送往专业实验室采用实验室水分测定仪进行分析确认。便携式水分测定仪因携带方便、检测快速等特点,在医药行业来料、生产现场、抽检等场景得到广泛应用。

VM-220D多功能双针水分测定仪.jpg

2.2 水分测定仪适用场景与选择

在制药行业要测定多种原料、中间体和成品的水分含量,由于被测样品的状态有固体、液体、气体等多种多样的形式,如:成品的药品就有片剂、栓剂、冻干类以及某些活性物质等多种形式,被测样品中水分的存在形式不同,有游离水、结晶水,以及被测样品含有的药物成分等都会对测量造成影响,所以在测定药品中的水分含量时,需根据药品的物理性质和化学性质,选用不同的测定方法。

2.2.1 加热失重法适用场景

加热失重法(烘干法)适合检测样品中不含有除水以外的挥发性物质及样品中有不溶或者难溶于有机溶剂中的样品,包括固体、粉末状、颗粒状、粘稠状、流体类等物质。一般情况下选择加热效率更高的卤素水分测定仪,其具有升温快、加热均匀、效率高、节能环保等特点;当遇到对温度和光敏感的样品,如含糖量较高的样品,应选用远红外水分测定仪,其加热相对温和均匀,属于传统加热方式。

2.2.2 卡尔费休法适用场景

卡尔费休法适合检测副反应没有水生成、且本身也不消耗碘或释放碘的样品。一般情况下,碳氢化合物、油类、醇类、卤代烃类、酚类、脂类、醚类等,选用库仑法卡尔费休水分测定仪;当遇到有机酸、无机酸  、酸式氧化物、酸酐、酸、醇、酯、稳定的羟基化合物、缩醛、醚、烃酸酐、酰卤、卤化物、过氧化合物、含氮化合物、含硫化合物等样品时,选用容量法卡尔费休水分测定仪。

在这里,维科美拓对如何选择库仑法或者容量法卡尔费休水分测定仪,总结了几个技巧:

  • 容量法适合测液体和固体样品,库仑法适合测液体和气体。

  • 当测量的样品含水在1000ppm以下时,用卡尔费休水分测定仪库仑法测量比较理想;当测量的样品含水在1000ppm以上时,用卡尔费休水分测定仪容量法测量比较理想。

  • 如果测的是多种样品,不同样品之间有可能发生发生化学反应的,必须要容量法。

  • 制药行业因样品复杂,一般是采用容量法水分测定仪的。

因每个企业样品不一样,建议您不要轻易做出决定,请联系维科美拓工作人员,我们会根据您的实际情况,为您制定出最适合您的检测解决方案。

3. 称重在医药行业的应用

称重(衡器)设备在制药行业中的应用十分广泛,如药品的研发、物料出入库、原材料的生产和包装、药品的配制、检验、制剂类的生产和包装等。所有与药品生产相关的设备都必需符合GMP,称重设备是药品生产过程中质量和卫生安全控制的关键之一,整个药品生产过程中,称重的精确性非常重要,直接关系到药品的最终质量。如果您有需要,维科美拓在医药行业深耕数年,可为用户提供全套的衡器解决方案。

维科美拓AC系列电子分析天平

4. 水质检测在医药行业的应用

医药废水中有许多有机污染物对微生物是有毒有害的,如卤素化合物、硝基化合物、有机氮化合物、具有杀菌作用的分散剂或表面活性剂等。医药废水中的有机污染物大部分属于生物难以降解的物质,如卤素化合物、醚类化合物、硝基化合物及某些杂环化合物等。医药废水中有相当一部分废水色度很高,有颜色的废水本身表明水体中含有特定的污染物质。

因此,水质检测仪在制药企业尤其重要。在制药过程中及生产废水的处理中,制药水质检测仪是医药行业水质保证的"尺标",根据不同企业的药品成分不同,需要检测的参数也不一样,维科美拓为用户提供以下水质检测解决方案:

  • 多参数水质测定仪(可测定COD、氨氮、总磷、总氮、重金属、无机盐等数十种常规水质参数);

  • COD测定仪、氨氮测定仪、总磷测定仪、总氮测定仪、余氯检测仪、色度测定仪、二氧化氯检测仪等数十种单参数水质测定仪;

  • 根据不同企业的不同需求,定制企业适合使用的专用水质测定仪,各种参数可按照排列组合模式任意选择。

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